Menu
Chementors là đối tác tin cậy chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký chất diệt khuẩn theo quy định của Liên minh châu Âu (EU), bao gồm hỗ trợ và tư vấn chuyên sâu cho doanh nghiệp về vấn đề tuân thủ Quy định về chất diệt khuẩn của Liên minh châu Âu (BPR) (EU) số 528/2012, và thực hiện thủ tục đăng ký cho hoạt chất và sản phẩm.
Mi Nguyen
Chuyên viên về REACH & Luật hóa chất VN
Điện thoại +84 39 6169 628
mi.nguyen@chementors.eu
Tiếng Anh | Tiếng Việt
Chementors là doanh nghiệp đi đầu trong lĩnh vực tư vấn các vấn đề về tuân thủ quy định pháp luật trong ngành công nghiệp hóa chất và chất diệt khuẩn. Chúng tôi có nhiều năm kinh nghiệm về thủ tục đăng ký chất diệt khuẩn. Chementors hỗ trợ doanh nghiệp nắm vững và thực hiện các yêu cầu pháp lý liên quan đến hóa chất của Liên minh châu Âu.
Đội ngũ của Chementors bao gồm các chuyên gia có chuyên môn về hóa học, độc học, và pháp lý. Chúng tôi am tường về Quy định BPR và các quy định liên quan khác của EU.
Mục tiêu của Chementors cung cấp dịch vụ được tùy chỉnh phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp và xây dựng mối quan hệ đối tác lâu bền với khách hàng. Chúng tôi luôn chủ động hợp tác chặt chẽ với doanh nghiệp nhằm nắm vững đặc tính của dự án và từ đó phát triển các giải pháp phù hợp nhằm đảm bảo quy trình đăng ký được thực hiện một cách nhanh chóng và suôn sẻ.
Chementors
Đội ngũ chuyên viên tại Chementors có nhiều năm kinh nghiệm về BPR, sẵn sàng hỗ trợ và tư vấn cho doanh nghiệp trong và ngoài EU về những thủ tục cần thiết để giúp sản phẩm tuân thủ tất cả các quy định liên quan.
Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp thu thập và nộp tất cả dữ liệu cần thiết cho hồ sơ đăng ký BPR, bao gồm dữ liệu về an toàn, hiệu quả của sản phẩm, và tác động lên môi trường, giúp quy trình đăng ký được thực hiện một cách thuận lợi và hiệu quả.
Chementors hỗ trợ doanh nghiệp nộp và quản lý hồ sơ đăng ký, đảm bảo rằng tất cả tài liệu cần thiết đã được gửi và quy trình đăng ký được sắp xếp hợp lý và hiệu quả.
Chementors đảm bảo rằng doanh nghiệp tuân thủ tất cả các yêu cầu về ghi nhãn và báo cáo theo BPR, bao gồm các hình đồ cảnh báo mối nguy và báo cáo các sự cố bất lợi, nhằm duy trì sự tuân thủ liên tục của sản phẩm đối với các quy định hiện hành.
Chementors hỗ trợ và hướng dẫn doanh nghiệp trong suốt quá trình đăng ký và sau đăng ký, giúp doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ tất cả các quy định liên quan và gặt hái thành công tại thị trường EU.
Tại Chementors, chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ hỗ trợ chuyên sâu và toàn diện về thủ tục đăng ký chất diệt khuẩn tại EU, giúp sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu cần thiết theo quy định, từ đó có thể được tiếp thị và thương mại một cách thuận lợi tại thị trường EU.
Khi doanh nghiệp đã sẵn sàng để bắt đầu dự án đăng ký chất diệt khuẩn theo Quy định BPR, chúng tôi luôn sẵn sàng trợ giúp.
Hãy hiện thực hóa bước đầu tiên trong hành trình hướng tới sự tuân thủ và thành công trên thị trường EU thông qua việc hợp tác với Chementors.
Theo Quy định BPR số 528/2012, sản phẩm diệt khuẩn cần được cấp phép. Sản phẩm chỉ có thể chứa các hoạt chất đã được phê duyệt hoặc đang trong quá trình đánh giá. Doanh nghiệp cung cấp hoạt chất và sản phẩm diệt khuẩn phải nằm trong danh sách các nhà cung cấp (Danh sách 95) được công bố bởi ECHA, theo Điều 95 của Quy định BPR.
Các hoạt chất diệt khuẩn thuộc Chương trình đánh giá của Ủy ban châu Âu có thể được đụa vào sản xuất và sử dụng trong các sản phẩm diệt khuẩn trong suốt quá trình đánh giá theo nguyên tắc chuyển tiếp. Các hoạt chất không nằm trong Chương trình đánh giá thì cần được phê duyệt trước khi đưa vào sử dụng trong sản phẩm diệt khuẩn.
Chementors xây dựng gói dịch vụ đa dạng về thủ tục đăng ký chất diệt khuẩn theo BPR tùy theo nhu cầu của doanh nghiệp:
“Chementors hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thành toàn bộ quy trình đăng ký, đảm bảo sự tuân thủ đầy đủ các quy định nghiêm ngặt của EU. “
Chementors cung cấp dịch vụ đăng ký cho các loại hóa chất diệt khuẩn khác nhau, bao gồm:
Các chuyên gia tại Chementors nỗ lực kết nối chặt chẽ với khách hàng nhằm đảm bảo sản phẩm được phân loại và đăng ký theo quy định của EU.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn rõ ràng và chi tiết về quy trình đăng ký, các yêu cầu về dữ liệu, và các quy định liên quan khác, giúp doanh nghiệp đáp ứng tất cả các yêu cầu theo quy định, qua đó thực hiện hoạt động thương mại một cách thuận lợi tại thị trường EU
Chementors hỗ trợ doanh nghiệp gặt hái thành công trên thị trường EU thông qua dịch vụ đăng ký sản phẩm diệt khuẩn trọn gói.
Thắc mắc của khách hàng
Điện thoại +84 39 6169 628
Địa chỉ: SAV8-20.11 Tháp 8, Novaland – The Sun Avenue, 28 Đường Mai Chí Thọ, Phường An Phú, Quận 2, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Email: mi.nguyen@chementors.eu
Tiếng Việt | Tiếng Anh
Trước hết, theo Quy định BPR 528/2012, tất cả các sản phẩm diệt khuẩn phải được cấp phép. Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ xin cấp phép cho sản phẩm sau khi Ủy ban châu Âu đã phê duyệt hoạt chất chứa trong sản phẩm.
Đăng ký chất diệt khuẩn là thủ tục đóng vai trò mấu chốt trong việc tuân thủ các quy định của EU được thiết lập nhằm mục đích bảo vệ người tiêu dùng và môi trường.
Hoạt động đăng ký với cơ quan quản lý giúp doanh nghiệp chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chí về tính hiệu quả và an toàn cần thiết và đã nhận được sự phê duyệt từ các chuyên gia trong lĩnh vực này.
Điều này mang lại cho người tiêu dùng và doanh nghiệp nhập khẩu châu Âu sự tự tin và tin tưởng vào tính hợp quy của sản phẩm.
Việc không đăng ký chất diệt khuẩn có thể dẫn đến các mức phạt tốn kém và bất lợi. Sản phẩm còn có nguy cơ bị cấm sản xuất và lưu hành trong EU.
Đăng ký hóa chất theo Quy định giúp doanh nghiệp đảm bảo tính hợp quy của sản phẩm và qua đó có thể tiếp cận thị trường EU một cách thuận lợi.
Đăng ký sản phẩm diệt khuẩn tại EU là quy trình phức tạp bao gồm một số thủ tục bắt buộc.
Lưu ý rằng việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thường cần nhiều thời gian, nhất là khi phải thực hiện các bước kiểm định mới hoặc thu thập dữ liệu mới. Hồ sơ đăng ký cần đính kèm Thư cấp phép sử dụng dữ liệu (Letter of Access) của hoạt chất.
Có 04 lựa chọn đăng ký: đăng ký cấp quốc gia, đăng ký cấp Liên minh, đăng ký đơn giản hóa, và đăng ký cùng một sản phẩm diệt khuẩn. Cấp độ quốc gia cho phép doanh nghiệp kinh doanh sản phẩm tại quốc gia thành viên nơi sản phẩm đó được cấp phép.
Doanh nghiệp cũng có thể mở rộng thị trường bằng cách nộp hồ sơ yêu cầu sự công nhận qua lại (mutual recognition) đến các quốc gia thành viên khác. Đăng ký ở cấp độ Liên minh cho phép sản phẩm được mua bán ở tất cả các quốc gia thành viên EU.
Ngoài ra, doanh nghiệp có thể lựa chọn gói đăng ký đơn giản hóa cho các sản phẩm đáp ứng một số tiêu chí nhất định theo Quy định.
Bên đăng ký có thể nộp đơn xin cấp phép cho cùng một sản phẩm diệt khuẩn đối với các sản phẩm giống với sản phẩm đã được cấp phép hoặc giống với sản phẩm mà hồ sơ xin cấp phép đã được nộp.
Bên đăng ký có thể nộp hồ sơ cho sản phẩm đơn lẻ hoặc nhóm các sản phẩm. Nếu danh mục sản phẩm của doanh nghiệp bao gồm nhiều sản phẩm tương tự nhau, phương pháp đăng ký theo nhóm có thể hiệu quả hơn về mặt chi phí.
Cần lưu ý rằng các quốc gia thành viên EU có thể có những quy định riêng về hóa chất diệt khuẩn được áp dụng trong giai đoạn chuyển tiếp.
Doanh nghiệp cũng có thể đăng ký cấp phép cho sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm cùng với các doanh nghiệp khác với tư cách là một tập đoàn sản phẩm (product consortium). Cách thức này giúp giảm chi phí đáng kể cho các bên đăng ký.
Chementors hỗ trợ doanh nghiệp tháo gỡ các vướng mắc và câu hỏi liên quan đến Quy định BPR. Hãy để chúng tôi đảm nhận việc soạn thảo và nộp hồ sơ cấp phép cho hoạt chất và sản phẩm, và hồ sơ vào Danh sách 95. Đội ngũ chuyên gia tại Chementors luôn cập nhật những thay đổi mới nhất trong Quy định BPR, nhằm hỗ trợ doanh nghiệp thiết lập phương án đăng ký với chi phí tối ưu.
Mục tiêu của BPR là sự an toàn cho người tiêu dùng và môi trường.
EU và/hoặc quốc gia thành viên sẽ đánh giá hồ sơ đăng ký và có thể yêu cầu bổ sung thông tin trước khi phê duyệt. Khi sản phẩm được phê duyệt, hoạt đông thương mại có thể bắt đầu ở quốc gia mà sản phẩm đã được đăng ký.
Lưu ý rằng giấy phép có thể kèm theo một số giới hạn nhất định, ví dụ như các giới hạn về mục đích sử dụng hoặc điều kiện về ghi nhãn.
Sau khi sản phẩm được cấp phép, doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu phải luôn duy trì trạng thái tuân thủ với các quy định cập nhật của EU bao gồm yêu cầu về báo cáo, giám sát, và thử nghiệm định kỳ.
Tổng quan quy trình đăng ký BPR
Đầu tiên, xác định loại sản phẩm được sản xuất hoặc nhập khẩu và trạng thái đăng ký của hoạt chất chứa trong sản phẩm (Danh sách 95). Cân nhắc về lựa chọn đăng ký theo nhóm sản phẩm.
Tiếp theo, thu thập dữ liệu về thành phần, quy trình sản xuất, hiệu quả diệt khuẩn, mức độ an toàn, và tác động lên môi trường của sản phẩm. Bước này bao gồm việc thương thảo về Thư cấp phép sử dụng dữ liệu của hoạt chất, tiến hành các thử nghiệm trong phòng lab và thực địa để chứng minh mức độ hiệu quả và an toàn của sản phẩm.
Căn cứ vào dữ liệu thu thập được, Chementors sẽ chuẩn bị tệp hồ sơ bao gồm thông tin về đặc tính của sản phẩm, thông tin về hoạt chất, công thức và cách sử dụng sản phẩm, cũng như đánh giá về mức độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Hồ sơ được nộp cho cơ quan quản lý của quốc gia thành viên EU, nơi sản phẩm sẽ được mua bán, thông qua phần mềm R4BP của ECHA.
Cơ quan quản lý sẽ xem xét hồ sơ và có thể yêu cầu bổ sung dữ liệu hoặc làm rõ thông tin trước khi ban hành quyết định về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Nếu sản phẩm được coi là an toàn và hiệu quả, cơ quan quản lý sẽ ban hành quyết định cho phép sản phẩm được sử dụng tại EU hoặc tại quốc gia thành viên như đã đăng ký. Tuy nhiên, sản phẩm được cấp phép có thể sẽ phải tuân thủ một số điều kiện hoặc giới hạn nhất định, ví dụ: giới hạn về mục đích sử dụng hoặc điều kiện về ghi nhãn. ECHA và cơ quan quản lý của từng quốc gia có quy định cụ thể về chi phí cấp phép.
Sau khi sản phẩm được cấp phép, nhà sản xuất hoặc nhập khẩu phải đảm bảo duy trì trạng thái tuân thủ với các quy định hiện hành của EU, bao gồm yêu cầu về báo cáo, giám sát, và thử nghiệm định kỳ.
Hóa chất diệt khuẩn phải tuân thủ Quy định REACH (về đăng ký, đánh giá, cấp phép và hạn chế hóa chất) của Liên minh châu Âu (EU). REACH yêu cầu doanh nghiệp phải đăng ký hóa chất được sản xuất tại hoặc nhập khẩu vào EU với số lượng từ 01 tấn/năm trở lên. Hoạt chất diệt khuẩn và một số sản phẩm diệt khuẩn thuộc phạm vi của Quy định REACH và do đó phải được đăng ký REACH, ngoại trừ những hoạt chất nằm trong Danh sách 95 và chỉ được sử dụng cho sản phẩm diệt khuẩn.
Quy trình đăng ký REACH bao gồm thủ tục nộp hồ sơ chứa thông tin về đặc tính, mối nguy và rủi ro liên quan, và hướng dẫn về xử lý và sử dụng an toàn. Những thông tin này được sử dụng nhằm đánh giá rủi ro tiềm ẩn của hóa chất đối với sức khỏe con người và môi trường và xác định các biện pháp quản lý rủi ro phù hợp.
Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu các hoạt chất hoặc sản phẩm diệt khuẩn vào EU phải đảm bảo sự tuân thủ Quy định REACH. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hình phạt, tiền phạt, thậm chí là thu hồi sản phẩm. Hợp tác với các chuyên gia có kinh nghiệm là bước cần thiết giúp quá trình đăng ký được diễn ra suôn sẻ và thành công.
Quy định về sản phẩm diệt khuẩn bao gồm các luật lệ và hướng dẫn về việc sản xuất, tiếp thị, và sử dụng sản phẩm diệt khuẩn trong Liên minh châu Âu. Sản phẩm diệt khuẩn là đơn chất hoặc hỗn hợp chất được sử dụng để tiêu diệt, ngăn chặn, làm vô hại, hoặc kiểm soát sinh vật gây hại bằng phương pháp hóa học hoặc sinh học. Nhiều ngành công nghiệp đã và đang ứng dụng sản phẩm diệt khuẩn trong nhiều lĩnh vực, bao gồm lĩnh vực nông nghiệp, chăm sóc sức khỏe, và hàng tiêu dùng.
Quy định BPR được thiết lập với mục đích bảo vệ người tiêu dùng và môi trường thông qua thủ tục đánh giá tính an toàn của sản phẩm diệt khuẩn.
Nhằm tuân thủ Quy định BPR số 528/2012, doanh nghiệp cần nắm vững các yêu cầu của Quy định này. Quy trình như sau:
Xác định xem sản phẩm có phải là chất diệt khuẩn: Đầu tiên, cần xác minh sản phẩm có thuộc phạm vi của Quy định BPR hay không. Sản phẩm diệt khuẩn là hóa chất được sử dụng để kiểm soát sinh vật gây hại, ví dụ như chất khử trùng, thuốc trừ sâu, và chất bảo quản.
Xác định trạng thái cấp phép của sản phẩm: Tất cả sản phẩm diệt khuẩn đều cần được cấp phép trước khi đưa vào thị trường EU. Nếu sản phẩm của doanh nghiệp vẫn chưa được phê duyệt, doanh nghiệp cần làm thủ tục đăng ký BPR.
Thu thập và nộp các dữ liệu cần thiết: Quy trình cấp phép yêu cầu cung cấp những dữ liệu quan trọng về độ an toàn, hiệu quả, và tác động lên môi trường của sản phẩm. Doanh nghiệp cần thu thập và gửi tất cả thông tin cần thiết cho quy trình đăng ký.
Tuân thủ các yêu cầu về ghi nhãn: Sản phẩm diệt khuẩn phải tuân thủ các yêu cầu về ghi nhãn, bao gồm thông tin định danh sản phẩm, thông tin về hoạt chất, và hình đồ cảnh báo mối nguy.
Tuân thủ các yêu cầu về chia sẻ dữ liệu: Nếu sản phẩm chứa hoạt chất đã được phê duyệt để sử dụng trong sản phẩm diệt khuẩn, doanh nghiệp có thể được cơ quan quản lý yêu cầu chia sẻ dữ liệu với các doanh nghiệp đang nộp đơn đăng ký cho sản phẩm chứa hoạt chất đó.
Tuân thủ các yêu cầu về báo cáo: Doanh nghiệp phải báo cáo các tác dụng phụ hoặc sự cố liên quan đến sản phẩm cho cơ quan quản lý.
Luôn cập nhật những thay đổi mới trong Quy định: Quy định BPR được cập nhật và sửa đổi liên tục. Do đó, doanh nghiệp cần cập nhật những điều chỉnh có liên quan đến sản phẩm của mình.
Đối tượng được cấp phép thường là nhà sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm. Các doanh nghiệp này có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm diệt khuẩn tuân thủ tất cả các quy định về chất diệt khuẩn của EU.
Đối tượng được cấp phép phải là một doanh nghiệp EU, hoặc có đơn vị đại diện có tư cách pháp nhân tại EU.
Chất diệt khuẩn thường được phân loại theo mã HS 3808.
Mã HS 3808 bao gồm nhiều sản phẩm với mục đích sử dụng khác nhau.
Quy định về sản phẩm diệt khuẩn của Liên minh châu Âu (EU) số 528/2012 (BPR) đặt ra các nguyên tắc trong việc kinh doanh và sử dụng sản phẩm diệt khuẩn trong khối EU. Quy định BPR thay thế cho Chỉ thị về sản phẩm diệt khuẩn (BPD) và được áp dụng đầy đủ từ tháng 9 năm 2013.
Chementors Ltd | Finland | Hong Kong | Vietnam | info@chementors.fi