Chứng nhận hợp quy với các quy định về hóa chất có mối quan ngại rất cao (SVHC)

Chứng nhận đủ điều kiện lưu hành vật phẩm trên thị trường châu Âu.

Rebecca Karjalainen

Chuyên viên Kỹ thuật
Điện thoại +358 44 974 0601
[email protected]
Finnish | English | French

    Chứng nhận sản phẩm tuân thủ các quy định của châu Âu về hóa chất SVHC

    Quy định REACH (EC) số 1907/2006 và Chỉ thị khung về chất thải (2008/98/EC).

    Để lưu hành hợp pháp một vật phẩm trong lãnh thổ EU, doanh nghiệp cần xác định thành phần hóa chất chứa trong vật phẩm đó và thực hiện các thủ tục theo quy định của chính quyền sở tại.

    Giấy chứng nhận hợp quy với các quy định về hóa chất có mối quan ngại rất cao (SVHC),

    ban hành bởi Chementors, xác nhận rằng sản phẩm tuân thủ các quy định của EU về hóa chất SVHC.

    Chementors cung cấp dịch vụ tư vấn, đánh giá, và thực thi các vấn đề về tuân thủ cho các doanh nghiệp đang có kế hoạch sản xuất, xuất nhập khẩu vật phẩm vào EU.

    Nội thất, quần áo, giày dép, đồ chơi, trang sức, máy tính, hộp đựng, xe đạp v.v…tất cả sản phẩm này được định nghĩa là “vật phẩm” (Article) trong Quy định REACH (EC) số 1907/2006 của Liên minh châu Âu. Do đó, hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp có thể chịu tác động bởi các điều khoản về vật phẩm trong Quy định REACH.

    “Vật phẩm là vật thể, thông qua quá trình sản xuất, sở hữu một hình dạng, bề mặt, hoặc thiết kế đặc biệt, mà qua đó, xác định chức năng của vật thể ở mức độ cao hơn so với thành phần hóa học đơn thuần của vật thể đó (theo Điều 3, Quy định REACH (EC) số 1907/2006)”

    Chementors

    Hóa chất có mối quan ngại rất cao (SVHC)

    Theo Quy định REACH (EC) số 1907/2006, SVHC là hóa chất:

    • gây ung thư, gây đột biến, hoặc độc hại đối với sinh sản (CMR) nhóm 1A hoặc nhóm 1B, theo như tiêu chí phân loại của Quy định CLP (EC) số 1272/2008.
    • khó phân hủy, tích lũy sinh học, và độc hại (PBT) hoặc rất khó phân hủy và tích lũy sinh học cao (vPvB) theo như tiêu chí phân loại trong Phụ lục XIII của quy định REACH (EC) số 1907/2006.
    • mà tùy từng trường hợp, gây ra mức độ quan ngại tương đương với chất CMR hoặc PBT/vPvB.

     

    Chất có mối quan ngại rất cao, trong suốt vòng đời của mình, có thể gây tác động bất lợi lên các đối tượng liên quan trong chuỗi cung ứng và lên môi trường. Do đó, EU đặt ra những quy định và điều khoản chuyên biệt về hóa chất SVHC nhằm bảo vệ các bên tham gia vào chuỗi cung ứng nhóm hóa chất này.

    Sau khi được phân loại là SVHC, hóa chất sẽ được đưa vào Danh sách Ứng viên (Candidate list) do Cục Hóa chất Châu Âu (ECHA) công bố. Việc có mặt trong Danh sách Ứng viên sẽ ngay lập tức kích hoạt các nghĩa vụ pháp lý lên những doanh nghiệp cung cấp hóa chất này ở dạng đơn chất, ở dạng hỗn hợp, hoặc trong vật phẩm.

    Danh sách SVHC được đánh giá và cập nhật theo định kỳ mỗi 6 tháng, theo đó các hóa chất nguy hiểm mới thỏa mãn tiêu chí sẽ được thêm vào Danh sách. Do đó, doanh nghiệp cần kiểm tra, đối chiếu danh sách hóa chất của mình với Danh sách SVHC mới nhất, nhằm đảm bảo sự hợp quy khi lưu hành vật phẩm trên thị trường châu Âu.

    “Danh sách SVHC của EU được cập nhật thường xuyên. Các bên tham gia vào chuỗi cung ứng cần đánh giá kỹ lưỡng để xác định vật phẩm có chứa bất kỳ hóa chất thuộc danh sách SVHC ở nồng độ và khối lượng, mà theo đó sẽ kích hoạt các nghĩa vụ pháp lý tương ứng hay không”

    Chementors nỗ lực hỗ trợ doanh nghiệp nắm vững và tuân thủ các quy định về hóa chất

    Play Video

    Các quy định của châu Âu về hóa chất SVHC trong vật phẩm

    Trong nỗ lực của EU nhằm đạt được các mục tiêu về an toàn và bền vững trong lĩnh vực hóa chất, Quy định REACH (EC) số 1907/2006 và Chỉ thị khung về chất thải (2008/98/EC) đặt ra những nghĩa vụ pháp lý của các đơn vị nhập khẩu và sản xuất vật phẩm chứa hóa chất SVHC.

    Những nghĩa vụ này có hiệu lực ngay lập tức kể từ ngày hóa chất được đưa vào Danh sách Ứng viên.

    Việc vi phạm những quy định trên có thể dẫn đến các mức phạt tương ứng từ cơ quan quản lý cũng như gây tác động tiêu cực đến uy tín của doanh nghiệp. Do đó, để duy trì trách nhiệm của doanh nghiệp, bảo vệ tính cạnh tranh trên thị trường, và ngăn ngừa những tổn thất về tài chính, các doanh nghiệp sản xuất, lắp ráp, nhập khẩu, và phân phối vật phẩm phải tuân thủ tuyệt đối việc thực hiện những nghĩa vụ pháp lý liên quan.

    Quy định EU REACH (EC) số 1907/2006 về hóa chất SVHC trong vật phẩm

    Nghĩa vụ thông báo cho khách hàng và người tiêu dùng

    Đơn vị cung cấp vật phẩm chứa hóa chất SVHC với nồng độ trên 0,1% w/w có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin về hướng dẫn sử dụng an toàn vật phẩm đó cho khách hàng.

    Khi có yêu cầu từ người tiêu dùng, đơn vị cung cấp vật phẩm chứa hóa chất SVHC với nồng độ trên 0,1% w/w phải gửi đầy đủ thông tin về hướng dẫn sử dụng an toàn vật phẩm trong vòng 45 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu.

    Nghĩa vụ thông báo đến ECHA

    Theo Quy định REACH (EC) số 1907/2006, nếu vật phẩm có chứa hóa chất SVHC:

    • ở nồng độ trên 0,1% w/w, và
    • với tổng khối lượng trên 01 tấn/năm/doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu

    doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu mặt hàng đó có nghĩa vụ gửi thông báo REACH đến ECHA trong vòng 06 tháng kể từ ngày hóa chất được đưa vào Danh sách.

    Tùy theo kịch bản phơi nhiễm với vật phẩm trong quá trình sử dụng và thải bỏ mà nghĩa vụ thông báo REACH có thể được miễn trừ. Nhà sản xuất hoặc nhập khẩu vật phẩm đó có trách nhiệm đánh giá vòng đời sản phẩm nhằm đảm bảo các điều kiện miễn trừ được đáp ứng đầy đủ.

    Chỉ thị khung về chất thải (2008/98/EC) về hóa chất SVHC trong vật phẩm

    Theo Chỉ thị Khung về chất thải (2008/98/EC), khi lưu hành vật phẩm có chứa hóa chất SVHC ở nồng độ trên 0,1% w/w trên thị trường EU, doanh nghiệp cung cấp vật phẩm đó phải gửi thông báo SCIP đến ECHA. Những dữ liệu về vật phẩm có chứa chất SVHC sẽ được công bố trong cơ sở dữ liệu SCIP của Chỉ thị khung về chất thải, nhằm cung cấp thông tin cho các đơn vị xử lý chất thải và người tiêu dùng.

    Với những quy định nghiêm ngặt kể trên, doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu vật phẩm cần kiểm tra kỹ lưỡng nhằm đảm bảo rằng vật phẩm tuân thủ đầy đủ các quy định của EU về SVHC. Việc vi phạm các quy định pháp luật sẽ đặt doanh nghiệp vào tình thế bất lợi: buộc ngừng bán/nhập khẩu/sản xuất, thu hồi sản phẩm, và/hoặc các mức xử phạt khác.

    Với tầm quan trọng của nghĩa vụ tuân thủ và sự phức tạp của các quy định về SVHC, nhiêm vụ đánh giá sự tuân thủ cần được thực hiện bởi nhân sự có chuyên môn.

    Tại Chementors, chúng tôi ý thức rõ nguyên tắc cơ bản này. Đội ngũ của Chementors bao gồm những chuyên viên có kiến thức chuyên sâu về hóa học và quy định REACH & Chỉ thị khung về chất thải, đồng thời có kinh nghiệm dày dặn trong việc đánh giá sự tuân thủ về SVHC. Chúng tôi có đủ năng lực để hỗ trợ doanh nghiệp.

    Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận tuân thủ các quy định về SVHC cho thị trường EU và EEA

    Chementors cung cấp dịch vụ trọn gói, từ đánh giá sự tuân thủ đến cấp chứng nhận hợp quy. Đầu ra của quy trình đánh giá là kết quả về trạng thái tuân thủ của vật phẩm. Khi các điều kiện về tuân thủ được đáp ứng, Chementors cấp giấy chứng nhận vật phẩm tuân thủ các quy định của EU về hóa chất SVHC.
    Chứng nhận hợp quy đóng vai trò là một công cụ trao đổi có thể được chuyển tiếp đến các bên liên quan trong chuỗi cung ứng để tham khảo về trạng thái hợp quy của sản phẩm.

    Quy trình đánh giá sự tuân thủ các quy định về SVHC tại Chementors:

    Tập hợp toàn bộ thông tin, chứng từ cần thiết về tất cả hóa chất chứa trong vật phẩm từ bộ phận thu mua, bộ phận phát triển sản phẩm, cũng như từ các bên liên quan khác trong chuỗi cung ứng, chẳng hạn như:

    • Phiếu an toàn hóa chất (SDS), định mức nguyên vật liệu (BOM), quy trình sản xuất, kết quả kiểm định về SVHC, cơ sở dữ liệu về sản phẩm, khối lượng sản xuất/thương mại hàng năm, kịch bản sử dụng & phơi nhiễm v.v.

    Kiểm tra xem vật phẩm có chứa hóa chất bị hạn chế sử dụng thuộc Phụ lục XVII của quy định REACH hay không.

    Đánh giá xem vật phẩm có chứa bất kỳ thành phần nào được cho là sẽ giải phóng, hòa tan, hoặc bay hơi khỏi vật phẩm trong quá trình sử dụng hay không.

    Phân tích vật phẩm có chứa hóa chất SVHC thuộc Danh sách Ứng viên mới nhất hay không.

    Xác định vật phẩm có đáp ứng các tiêu chí miễn trừ trong quy định về SVHC hay không.

    Xác định tất cả các nghĩa vụ pháp lý của doanh nghiệp về hóa chất SVHC chứa trong vật phẩm.

    • Nếu một chất SVHC có trong một vật phẩm với nồng độ hơn 0,1% w/w
      • nhà cung cấp mặt hàng đó phải gửi thông báo SCIP đến ECHA.
      • nhà cung cấp phải cung cấp thông tin về hóa chất SVHC và hướng dẫn sử dụng sản phẩm an toàn cho khách hàng trong chuỗi cung ứng.
      • nhà cung cấp phải gửi thông tin về hóa chất SVHC và hướng dẫn sử dụng sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng trong vòng 45 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu.
    • Nếu vật phẩm chứa hóa chất có mối quan ngại rất cao với nồng độ hơn 0,1% w/w và tổng lượng chất đó trong vật phẩm vượt quá 01 tấn/năm/nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu
      • doanh nghiệp phải gửi thông báo REACH về việc nhập khẩu hoặc sản xuất mặt hàng đó đến ECHA trong vòng không quá 06 tháng kể từ ngày hóa chất SVHC đó được đưa vào Danh sách Ứng viên.

    Đánh giá xem doanh nghiệp đã và chưa thực hiện nghĩa vụ pháp lý liên quan đến hóa chất SVHC. Dựa trên kết quả đánh giá tuân thủ, Chementors sẽ:

    • tạo lập giấy chứng nhận tuân thủ SVHC với bằng chứng phù hợp và đầy đủ, nếu các yêu cầu về tuân thủ được đáp ứng
    • thực hiện các nghĩa vụ tuân thủ chưa được thực hiện.

    Câu hỏi thường gặp

    Không bắt buộc. Theo quy định của EU về SVHC, doanh nghiệp có trách nhiệm xác định và chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ đầy đủ các điều khoản và điều kiện được đặt ra trong quy định. Do vậy, doanh nghiệp phải có khả năng cung cấp đầy đủ minh chứng khi được yêu cầu.

    Minh chứng có thể ở dạng kết quả kiểm định, dữ kiện và số liệu từ các nghiên cứu khoa học, đánh giá của chuyên gia dựa trên tất cả dữ liệu sẵn có liên quan đến vật phẩm v.v.

    Kiểm định là một phương pháp đáng tin cậy và có tính thuyết phục cao trong việc định tính và định lượng hóa chất SVHC chứa trong vật phẩm. Trong quá trình đánh giá sự tuân thủ, cơ quan chức năng có thể yêu cầu doanh nghiệp cung cấp kết quả kiểm định nếu những bằng chứng khác chưa đủ cơ sở để khẳng định sự tuân thủ.

    Do đó, nếu dữ liệu kiểm định không có sẵn và dự án không gấp rút về mặt thời gian, doanh nghiệp có thể đánh giá tất cả các dữ liệu sẵn có khác liên quan đến sản phẩm. Từ kết quả đánh giá này, doanh nghiệp có thể xem xét về sự cần thiết của bước kiểm định.

    Chementors có dịch vụ lập kế hoạch kiểm định. Sau khi đánh giá các dữ liệu sẵn, chúng tôi sẽ xây dựng kế hoạch kiểm định dựa theo đặc tính của hóa chất và nhu cầu của doanh nghiệp.

    Khi được yêu cầu, Chementors có thể liên hệ và thảo luận với phòng thí nghiệm về yêu cầu và kết quả kiểm định, nhằm đảm bảo sự tuân thủ và tính tương thích của kết quả báo cáo với các quy định tương ứng.

    Rất tiếc, điều này là không thể. Mặc dù có một vài điểm tương đồng, thông báo REACH và thông báo SCIP khác nhau về phạm vi áp dụng, yêu cầu về mặt thông tin, thời hạn, và hệ thống nộp thông báo. Do đó, hai thông báo này phải được nộp riêng.