Biosidivalmisteen rekisteröinti (BPR)
2012
Finland
Frescon Oy on suomalainen vuonna 2004 perustettu yritys, joka valmistaa korkealaatuisia terveys- ja hyvinvointituotteita. Lempäälässä, Pirkanmaalla sijaitseva Frescon tarjoaa laajan valikoiman tuotteita, kuten lääkinnällisiä laitteita (esimerkiksi kylmä- ja lämpöhoitotuotteita), luonnonkosmetiikkaa, kansaperinteisiin pohjautuvaa kosmetiikkaa, sekä eläinten hyvinvointia ylläpitäviä tuotteita. Yrityksen toiminta perustuu turvallisuuteen, ympäristövastuullisuuteen ja korkeaan laatuun. Frescon on sertifioitu standardin EN ISO 13485:2016 mukaisesti, ja korostaa tuotteidensa luotettavuutta, asetusten noudattamista sekä eettisiä periaatteita, kuten eläinkokeettomia käytäntöjä.
Kun Frescon päätti kehittää ja uuden karkoitetuotteen EU:n markkina-alueelle, tiesivät he myös EU:n biosidiasetuksen (BPR, EU-asetus 528/2012) asettamien vaatimusten tärkeyden. Sujuvan ja vaatimustenmukaisen lupaprosessin turvaamiseksi Frescon päätti valita yhteistyökumppanikseen Chementorsin.
Yritysten jotka rekisteröivät biosidituotteita EU:ssa, on otettava huomioon useita asetuksiin liittyviä näkökohtia varmistaakseen täyden vaatimustenmukaisuuden, kuten:
Chementors tarjosi Fresconille kattavan ja jäsennellyn lähestymistavan biosidituotteen rekisteröintiin. Työ alkoi asetuksenmukaisella ennakkoarvioinnilla, jossa määritettiin oikea tuotetyyppi, arvioitiin vaikuttavan aineen tila ja varmistettiin artiklan 95 mukainen vaatimustenmukaisuus. Tämä alkuvaiheen työ oli ratkaisevaa rekisteröintistrategian määrittämiseksi ja mahdollisten viivästysten välttämiseksi myöhemmässä vaiheessa.
Seuraavaksi Chementors suunnitteli, järjesti ja valvoi tarvittavat laboratoriotestaukset. Rekisteröintiä varten oli hankittava laadullisia ja määrällisiä tuloksia tuotteen koostumuksesta, analyysimenetelmistä, fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja stabiilisuudesta. Chementors teki tiivistä yhteistyötä laboratoriokumppaneiden kanssa seuraten testauksen etenemistä ja arvioiden tuloksia varmistaakseen, että ne olivat laadultaan ja laajuudeltaan rekisteröinnin vaatimusten mukaisia. Lisäksi Chementorsin tiimi suunnitteli ja toteutti tuotteen tehotestin yhteistyössä verkostoonsa kuuluvan paikallisen hevostilan kanssa.
Prosessin aikana Chementors piti aktiivisesti yhteyttä vaikuttavien aineiden toimittajiin hankkiakseen tarvittavat Letter of Access -asiakirjat ja muut vaaditut tiedot. Kun testitulokset olivat valmiina, Chementors laati täydellisen biosidituoteaineiston kaikkien asetuksessa määriteltyjen vaatimusten mukaisesti. Aineisto toimitettiin Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle (TUKES), ja näin varmistettiin, että kaikki tekniset ja lainsäädännölliset vaatimukset täyttyivät.
Koko prosessin ajan Chementors oli suorassa yhteydessä TUKESiin. Yrityksen asiantuntijat hoitivat ennakkokeskustelut, vastasivat arviointivaiheen kysymyksiin sekä käsittelivät kaikki lisäselvitys- ja tarkennuspyynnöt. Tämä ennakoiva lähestymistapa varmisti, että prosessi eteni tehokkaasti ilman epäkohtia.
Yhteistyö Chementorsin kanssa tarjosi Fresconille sujuvan ja selkeän rekisteröintiprosessin biosidituotteellensa. Kun Chementors vastasi lainsäädännöllisestä vaatimustenmukaisuudesta ja aineiston valmistelusta, Frescon pystyi keskittymään ydinosaamiseensa, laadukkaiden tuotteiden kehittämiseen ja asiakkaidensa palvelemiseen.
Yritys sai varmuuden siitä, että kaikki sen biosidituotteille asetetut vaatimukset täyttyvät, mikä vähensi asetuksiin liittyvät riskit ja mahdollisti sujuvan pääsyn Euroopan markkinoille. Prosessi myös vahvisti Fresconin sisäistä osaamista biosidilainsäädännön, testausvaatimusten ja vaatimustenmukaisuusstrategian osalta. Tämä tietotaito tukee myös Fresocin tulevaa tuotekehitystä.
Yhteistyö kokeneen kemikaaliasetusten asiantuntijan kanssa antoi Fresconille varmuuden sen biosidirekisteröinnin teknisestä laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta, luoden vahvan perustan EU-markkinoiden kasvulle.
Yhteistyö Chementorsin kanssa toi meille selkeyttä ja varmuutta: he hoitivat kaikki monimutkaiset vaiheet testauksesta aineiston toimittamiseen ja rekisteröinnin jälkeiseen seurantaan, jotta me voimme keskittyä siihen, mikä on meille tärkeintä
— Harri Vaismaa, toimitusjohtaja, Frescon Oy